12月2日丨熱景生物(688068.SH) +3.810 (+2.177%) 公佈,公司重要參股公司杭州翱銳生物科技有限公司近期獲得獨立分析軟件的國內III類醫療器械註冊證。產品名稱:TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G基因甲基化檢測分析軟件,註冊證號:國械注準20253212452。
適用範圍:本產品配套杭州翱銳基因科技有限公司的TSPYL5、RASSF1A、DAB2IP、OTX1、PTPN18、HIST1H3G 基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)(國械注準 20253402195)使用,適用於臨床上對疑似原發性肝癌的輔助診斷,包括臨床肝區影像學檢查和既有臨床檢查懷疑肝佔位性病變的患者。軟件對試劑盒檢測所獲得的人血漿遊離 DNA(cfDNA)中甲基化的上述六個靶點的結果(各基因的 Ct 值)進行計算分析,判斷檢測結果的陰性和陽性。
上述資質的取得,從醫療器械獨立分析軟件方面,豐富了公司腫瘤檢測產品的種類,進一步完善了肝癌檢測相關產品系列,便於進一步提高公司的市場拓展能力,提升公司核心競爭力。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯