12月2日丨恆瑞醫藥(600276.SH) -0.820 (-1.324%) 公佈，近日，公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。藥品名稱：注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，受理號：CXHS2500146。
此次申報上市，是基於注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖兩項針對重症監護病房（ICU）病人機械通氣時鎮靜的關鍵研究，包括短期鎮靜的HR7056-302研究和長期鎮靜的 HR7056-206研究。HR7056-302研究是一項評估甲苯磺酸瑞馬唑侖對比標準一線治療用於重症監護期間短期鎮靜的Ⅲ期臨床研究，由中山大學附屬第一醫院的管向東教授擔任主要研究者，全國共43家中心參與，共計214例患者入組。HR7056-206 研究是一項評估甲苯磺酸瑞馬唑侖用於重症監護期間長期鎮靜的多中心Ⅱ期臨床研究，由貴州醫科大學附屬醫院的沈鋒教授擔任主要研究者，全國共18家中心共同參與，共計24例患者入組。兩項研究的主要終點均達到預期。
公司注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖已獲批的適應症包括：用於非氣管插管手術/操作中的鎮靜和麻醉；用於全身麻醉的誘導和維持。
甲苯磺酸瑞馬唑侖屬於苯二氮類藥物，是一種短效GABAa 受體激動劑。甲苯磺酸瑞馬唑侖通過與GABAa受體結合，抑制神經元活動，從而產生鎮靜麻醉作用。甲苯磺酸瑞馬唑侖的優勢在於起效快、甦醒時間短、對呼吸及心血管系統影響小。德國 PAIONAG公司研發的苯磺酸瑞馬唑侖，2020年1月在日本獲批上市，2020年10月在美國獲批上市，2020年7月在中國獲批上市。經查詢，苯磺酸瑞馬唑侖2024年全球銷售額合計約為5922萬美元。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖相關項目累計研發投入約1.84億元。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯