8月18日丨百利天恆(688506.SH) -0.150 (-0.049%) 公佈，公司全資子公司SystImmune, Inc.（以下簡稱“SystImmune”）與合作伙伴百時美施貴寶（以下簡稱“BMS”）宣佈，美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）已授予izalontamabbrengitecan（iza-bren）突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用於既往 EGFR-TKI 及含鉑化療治療失敗後的 EGFR19 外顯子缺失或21 外顯子L858R 置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
本次授予是公司與百時美施貴寶（BMS）正在合作開發的iza-bren 基於BL-B01D1-101（中國）、BL-B01D1-203（中國）和 BL-B01D1-LUNG-101（美國/歐洲）的臨床研究數據，首次獲得美國 FDA 突破性療法認定。本次突破性療法認定的授予充分驗證了現有數據的可靠性，同時彰顯了 EGFR TKI 和鉑類化療治療後患者面臨的重大未滿足臨床需求。雖然 EGFR TKI 在一線治療中顯示出臨床療效，但大多數患者在約 18 個月後仍會出現疾病進展，後續治療方案常採用療效有限且毒性顯著的鉑類化療作為標準療法。FDA 突破性療法認定旨在加速那些可能顯著優於現有標準療法的藥物開發和審評進程。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯