4月15日丨金陵藥業(000919.SZ) +0.220 (+2.663%) 公佈,公司分公司金陵藥業股份有限公司南京金陵製藥廠(簡稱“金陵製藥廠”)於近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥品上市申請不予批准通知書》,藥品名稱:碳酸司維拉姆幹混懸劑。該藥品主要用於控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥等的治療。
該藥品按化學藥品註冊分類3類申請上市,根據《化學藥品註冊分類及申報資料要求》,應證明質量和療效與參比製劑一致。本次不予批准的原因為:現有資料不能支持該藥品體外生物等效性結論。截止目前,金陵藥業用於碳酸司維拉姆幹混懸劑項目累計研發投入約為人民幣414.53萬元(未經審計)。按照相關會計準則和公司會計政策,上述研發投入中的研究費用120.19萬元已於發生時計入相應會計期間損益。本次藥品上市申請未獲批准不會對公司當期業績產生重大影響。藥品的前期研發及研製、報批到投產的週期長、環節多,容易受到一些不確定性因素的影響。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯