3月30日丨科興製藥(688136.SH) +2.370 (+8.723%) 公佈,公司全資子公司深圳科興藥業有限公司(以下簡稱“深圳科興”)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知,深圳科興自主研發的創新藥GB19注射液藥品臨床試驗申請已獲得FDA批准,可在美國開展臨床試驗,適應症為治療皮膚型紅斑狼瘡(CLE)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。
GB19注射液項目靶向漿細胞樣樹突狀細胞(pDC)表面特異性表達的BDCA2靶點,其作用機制與現有靶向B細胞通路的臨床藥物存在顯著差異;GB19通過與BDCA2特異性結合,可抑制pDC細胞產生I型干擾素,從而干預先天性免疫與適應性免疫間的異常活化環路。GB19臨床前研究展現出良好的體外活性、免疫原性,生物利用度高,對靶點抑制時間維持超90天,安全性表現優異,如研發成功有望為多種干擾素通路異常相關的CLE、SLE、SSc等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯