11月27日丨九洲藥業(603456.SH) -0.120 (-0.637%) 公佈,公司控股子公司浙江九洲生物醫藥有限公司向美國食品藥品監督管理局提交的西格列汀二甲雙胍緩釋片簡略新藥申請的已獲得美國 FDA 的暫時批准。藥品名稱:西格列汀二甲雙胍緩釋片,申請事項:ANDA。
西格列汀二甲雙胍緩釋片主要用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的 2 型糖尿病患者。西格列汀二甲雙胍緩釋片的原研藥為Janumet XR,由默沙東公司研發,於2012年2月在美國上市。目前該藥品在美國尚處於專利保護期內,美國市場上僅有原研產品上市銷售。根據公開數據顯示,2024 年該藥品美國市場銷售額約11億美元。
截至目前,公司已在西格列汀二甲雙胍緩釋片累計研發投入約為人民幣1473萬元。
公司西格列汀二甲雙胍緩釋片 ANDA 通過美國 FDA 上市許可批准,標誌着公司生產的西格列汀二甲雙胍緩釋片在安全性和有效性上達到了原研水平,將進一步提升公司產品的市場競爭力,但該產品需要在專利權到期並得到FDA最終批准後才能獲得在美國市場銷售的資格。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯