5月7日丨眾生藥業(002317.SZ) +1.860 (+9.984%) 公佈，控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司（簡稱“眾生睿創”）自主研發的一類創新藥物ZSP1601片，於近日獲得用於治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的IIb期臨床試驗的頂線分析數據。初步結果分析表明，ZSP1601片兩個劑量組的主要療效終點應答率均顯著優於安慰劑組，具有逆轉肝纖維化的潛力。本試驗結果積極，支持繼續開展III期臨床試驗。
ZSP1601片是具有全球自主知識產權、全新作用機制的治療MASH首創一類創新藥（First-in-Class），為國家重大新藥創制項目。臨床前多個MASH動物藥效模型研究結果表明，ZSP1601可改善肝組織炎症、水樣變性和壞死，且改善纖維化作用突出，未來有望成為MASH聯合治療的核心基礎藥物。已完成的Ib/IIa期臨床試驗結果顯示，MASH參與者接受ZSP1601片50mgBID和100mgBID連續治療28天后血清轉氨酶及肝臟脂肪含量較安慰劑組顯著降低，同時無創纖維化指標及生物標誌物均呈下降趨勢。ZSP1601片治療MASH患者的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IIb期臨床試驗，主要目的是評價ZSP1601片的安全性和有效性，為後續臨床開發提供關鍵依據。本研究由南方醫科大學南方醫院侯金林教授和吉林大學第一醫院牛俊奇教授擔任主要研究者。目前已完成了頂線數據初步分析，結果積極。
本試驗的主要療效終點為治療48周後，肝活檢組織學顯示MASH改善且纖維化無惡化，或纖維化改善1分及以上且MASH無惡化的參與者比例，基於mITT分析集，ZSP1601片兩個劑量組主要療效終點應答率均顯著優於安慰劑組。100mg組、50mg組和安慰劑組的應答率分別為64.9%、57.6%和32.5%，與安慰劑組相比，率差分別為31.85%和27.37%（CMH法，分層因素進行加權計算的率差，下同）。
綜上，ZSP1601片IIb期臨床試驗頂線數據結果表明，ZSP1601片治療MASH患者療效確切，治療48周後達到了病理學改善的主要療效終點。同時實現抗纖維化、降低肝臟脂肪含量、改善肝酶的三重獲益，起效快、效果穩健、安全性優異。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯