5月10日丨信立泰(002294.SZ) -2.850 (-5.616%) 公告，近日，深圳信立泰藥業股份有限公司(下稱“公司”)創新生物藥JK07(SAL007)治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數據。
RENEU-HF研究是一項評估JK07(SAL007)治療慢性心力衰竭(HFrEF和HFpEF)的療效和安全性的II期劑量探索性臨床研究，所有患者入組前均接受穩定的指南推薦的藥物治療，包括利尿劑、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制劑、β受體阻滯劑等，本研究中患者所接受的藥物治療種類和數量遠高於既往慢性心衰藥物臨床研究。該試驗的目的旨在為後續臨床研究選擇合適的劑量及用藥方案，目前該臨床研究已基本達到了預期目標。
本研究的主要終點是HFrEF隊列從基線到26周左心室射血分數(LVEF)的變化，用於指導劑量選擇。鑑於LVEF並非III期註冊臨床試驗主要終點，研究同時採集了堪薩斯城心肌病問卷(KCCQ)和六分鐘步行距離(6MWD)等被監管部門廣泛認可的、有望作為III期臨床主要終點的患者臨床結局評估指標。
從給藥前基線至26周，JK07各劑量組LVEF較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示JK07藥物在改善患者心功能方面具有積極信號，儘管組間差異未達到統計學顯著性。
值得注意的是，JK07在KCCQ評分上顯示出較安慰劑具有臨床意義的改善。其中，預期目標劑量組在第12周治療結束時經安慰劑校正後總體症狀評分(TSS)改善>5分，且該改善持續到了第26周。在充分使用多種心衰治療藥物的前提下，改善幅度依然高於HFrEF的主要治療藥物(包括SGLT2抑制劑、沙庫巴曲纈沙坦鈉、維立西呱及伊伐佈雷定)III期臨床研究中的結果。初步的亞組分析結果顯示，在LVEF較低(<30%，佔HFrEF人羣的51.6%)的患者中KCCQ評分的改善更為顯著。同時，JK07治療組的6MWD較安慰劑組亦呈現出持續改善。
總體來看，JK07在患者臨床症狀和功能性指標方面觀察到一致的積極信號。JK07的整體安全性與給藥劑量和給藥頻次呈現明顯的相關性。基於現有數據分析，JK07在目標患者人羣中可實現療效與安全性的平衡，具備良好的風險獲益比。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯