6月1日丨麗珠集團(000513.SZ) +0.040 (+0.130%) 公佈，子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（簡稱“麗珠單抗”）收到國家藥品監督管理局（簡稱“國家藥監局”）核准簽發的《受理通知書》（受理號：CXSS2600087），麗珠單抗與北京鑫康合生物醫藥科技有限公司（簡稱“北京鑫康合”）聯合開發的“萊康奇塔單抗注射液”的境內生產藥品註冊上市許可申請獲國家藥監局受理。
強直性脊柱炎為慢性炎症性風濕免疫疾病，國內患者規模約400萬人，IL-17通路為該領域重要治療靶點。萊康奇塔單抗注射液此次用於治療強直性脊柱炎的上市申請已獲國家藥監局正式受理，是本品繼銀屑病適應症申請獲受理並納入優先審評後，第二項獲受理的適應症。本品上市申請基於關鍵註冊性III期臨床研究，採用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。研究結果顯示，本品療效明確穩健，兼具多重優勢：起效迅速，首周即顯現療效差異，可快速改善患者炎症指標；第16周臨床應答率顯著優於安慰劑組，可實現症狀深度緩解；隨訪至52周療效持續穩固，轉藥患者亦可明顯獲益，並改善患者生活質量。本品採用每4周皮下注射方案，給藥便捷、利於提升依從性。本品安全性與耐受性良好，不良事件發生率與安慰劑組相近，無新增安全信號。同時，本品可覆蓋TNFi初治及經治人羣，無論患者既往是否接受過TNFi治療，均可獲得穩定且一致的治療獲益。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯